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CoaguChek no monitoramento do INR em pacientes recebendo

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CoaguChek no monitoramento do INR em pacientes recebendo
Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde
CoaguChek® XS no
monitoramento do INR em
pacientes recebendo
tratamento com varfarina
Setembro de 2012
Relatório de Recomendação da Comissão Nacional3 de
Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC - 20
2012 Ministério da Saúde.
É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que
não seja para venda ou qualquer fim comercial.
A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra é da
CONITEC.
Informações:
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Edifício Sede, 9° andar, sala 933
CEP: 70058-900, Brasília – DF
E-mail: [email protected]
Home Page: www.saude.gov.br/sctie -> Novas Tecnologias
CONTEXTO
Em 28 de abril de 2011, foi publicada a lei n° 12.401 que dispõe sobre a
assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS.
Esta lei é um marco para o SUS, pois define os critérios e prazos para a incorporação de
tecnologias no sistema público de saúde. Define, ainda, que o Ministério da Saúde,
assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias – CONITEC, tem
como atribuições a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos,
produtos e procedimentos, bem como a constituição ou alteração de protocolo clínico
ou de diretriz terapêutica.
Tendo em vista maior agilidade, transparência e eficiência na análise dos
processos de incorporação de tecnologias, a nova legislação fixa o prazo de 180 dias
(prorrogáveis por mais 90 dias) para a tomada de decisão, bem como inclui a análise
baseada em evidências, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia,
efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos
benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes.
A nova lei estabelece a exigência do registro prévio do produto na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para que este possa ser avaliado para a
incorporação no SUS.
Para regulamentar a composição, as competências e o funcionamento da
CONITEC foi publicado o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011. A estrutura de
funcionamento da CONITEC é composta por dois fóruns: Plenário e SecretariaExecutiva.
O Plenário é o fórum responsável pela emissão de recomendação para
assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração das
tecnologias, no âmbito do SUS, na constituição ou alteração de protocolos clínicos e
diretrizes terapêuticas e na atualização da Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais (RENAME), instituída pelo Decreto n° 7.508, de 28 de junho de 2011. É
composto por treze membros, um representante de cada Secretaria do Ministério da
Saúde – sendo o indicado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
(SCTIE) o presidente do Plenário – e um representante de cada uma das seguintes
instituições: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, Agência Nacional de
Saúde Suplementar - ANS, Conselho Nacional de Saúde - CNS, Conselho Nacional de
Secretários de Saúde - CONASS, Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde
- CONASEMS e Conselho Federal de Medicina - CFM.
Cabe à Secretaria-Executiva – exercida por uma das unidades da SCTIE – a
gestão e a coordenação das atividades da CONITEC, bem como a emissão deste
2
relatório final sobre a tecnologia, que leva em consideração as evidências científicas, a
avaliação econômica e o impacto da incorporação da tecnologia no SUS.
Todas as recomendações emitidas pelo Plenário são submetidas à consulta
pública (CP) pelo prazo de 20 dias, exceto em casos de urgência da matéria, quando a
CP terá prazo de 10 dias. As contribuições e sugestões da consulta pública são
organizadas e inseridas ao relatório final da CONITEC, que, posteriormente, é
encaminhado para o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos para a
tomada de decisão. O Secretário da SCTIE pode, ainda, solicitar a realização de
audiência pública antes da sua decisão.
Para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, o
decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivação de sua oferta à população
brasileira.
3
SUMÁRIO
1. A DOENÇA..............................................................................................................5
2. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE.....................................................................................6
3. A TECNOLOGIA.......................................................................................................7
4. ANÁLISE DA SOLICITAÇÃO....................................................................................10
4.1. Estudos Clínicos......................................................................................10
4.2. Estudos de Avaliação Econômica............................................................14
5. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS......................................................................................16
6. IMPACTO ORÇAMENTÁRIO...................................................................................19
6.1. Projeção Apresentada pela Demandante................................................19
6.2. Projeção Calculada.................................................................................21
7. CONSIDERAÇÕES FINAIS .. ...................................................................................22
8. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC.............................................................................24
9. CONSULTA PÚBLICA..............................................................................................25
10. DELIBERAÇÃO FINAL...........................................................................................26
11. DECISÃO.............................................................................................................26
12. REFERÊNCIAS .....................................................................................................27
4
1. A DOENÇA
A principal indicação apontada pela demandante para o uso do CoaguChek XS é em
especial aos pacientes com Fibrilação Atrial (FA) crônica, cuja terapia anti-trombótica
se estabeleceu como parte importante do tratamento. Pacientes de alto risco para
fenômenos tromboembólicos, frequentemente, também são os que têm maiores
chances de apresentar eventos hemorrágicos como efeito adverso da terapia antitrombótica. Embora o risco de sangramento seja significantemente menor que a
proteção conferida pelo tratamento, os pacientes que mais se beneficiam desse
tratamento acabam ficando menos protegidos quando o risco de hemorragia é
superestimado1.
A prevalência de FA na população geral é estimada entre 0,4% e 1%, aumentando
substancialmente com a idade. A prevalência de FA em pacientes com menos de 60
anos é inferior a 0,1%, ao passo que acima dos 80 anos a prevalência é de 8%. A faixa
etária dos 65 aos 85 anos corresponde a 70% da população com FA, sendo a média de
idade dos pacientes com FA de 75 anos1.
A incidência anual de FA também aumenta consideravelmente conforme o
aumento da idade. Estima-se que, em pacientes com menos de 40 anos, esse aumento
seja inferior a 0,1%, enquanto que acima dos 80 anos, a incidência anual seja de 1,5% e
2% para homens e mulheres, respectivamente1.
Os antagonistas da vitamina K como a varfarina, embora sejam medicamentos
úteis devem ser administrados com cuidado, pois fazem parte de um grupo de
medicamentos que tem janela terapêutica estreita, o que quer dizer que a dose
terapêutica é muito próxima da dose potencialmente letal. Nesse caso o medicamento
está relacionado ao risco de aumento em eventos hemorrágicos associados à
anticoagulação. O objetivo principal desta terapia, e também seu maior desafio, é
manter os níveis de anticoagulação ideais para prevenção de eventos
tromboembólicos sem aumentar o risco de hemorragias. O risco de ambos está
relacionado com o tempo durante o qual os pacientes permanecem fora da faixa
terapêutica de anticoagulação determinada através de exames laboratoriais para
aferição do Tempo de Protrombina (PT) e o International Normalized Ratio (INR) ou
Relação Normalizada Internacional (RNI).
Desta forma, o objetivo da anticoagulação é atingir a intensidade capaz de
minimizar efetivamente os riscos de tromboembolismo sem impacto significativo nas
taxas de hemorragia. Essa intensidade é alcançada com o nível de RNI entre 2,0 e 3,01.
5
Um dos principais fatores para o sucesso terapêutico de pacientes em tratamento
com a varfarina e consequente redução dos riscos associados a ela é o monitoramento
frequente de RNI e a própria disciplina do paciente.
2. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
O padrão-ouro para o monitoramento ambulatorial de RNI em pacientes em
terapia anticoagulante é a análise laboratorial realizada com coagulômetros (ou
analisadores de coagulação) a partir da amostra do sangue venoso do paciente.
Atualmente, este é o único método de exame ressarcido pelo SUS, conforme
pesquisa realizada no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos e
Medicamentos e OPM do SUS – SIGTAP2.
Valores da Tabela SUS
02.02.02.014-2 - DETERMINACAO DE TEMPO E ATIVIDADE DA PROTROMBINA (TAP)
Serviço Ambulatorial: R$ 2,73*
02.02.02.007-0 - DETERMINACAO DE TEMPO DE COAGULACAO
Serviço Ambulatorial: R$ 2,73*
*Procedimentos do Grupo 02 - Procedimentos com finalidade diagnóstica; Sub-Grupo 02 Diagnóstico em laboratório clínico; Forma de Organização 02 - Exames hematológicos e hemostasia.
Diretrizes Clínicas
Conforme as Diretrizes Brasileiras de Fibrilação Atrial, a escolha terapêutica se
baseia na estratificação de risco do paciente. O escore CHADS-2 é o mais comumente
utilizado. Neste sistema de estratificação, C significa insuficiência cardíaca congestiva
(congestive heart failure); H significa hipertensão; A (age) significa idade superior a 75
anos; D significa diabetes mellitus e S (stroke) significa Acidente Vascular Encefálico
(AVE) ou Ataque Isquêmico Transitório (TIA).
A história prévia de AVE, TIA ou de embolização periférica recebe 2 pontos
enquanto os demais quesitos quando identificados recebem 1 ponto cada.
A diretriz indica como tratamento preventivo de fenômenos tromboembólicos a
administração de anticoagulantes quando a avaliação clínica do paciente indicar um
escore igual ou maior que 2 na escala de estratificação de risco CHADS-21.
Não existe protocolo clínico específico para tratamento de FA publicado pelo
Ministério da Saúde, no entanto, no protocolo clínico para tratamento de Trombólise
no Acidente Vascular Cerebral Isquêmico Agudo (Portaria MS 664/2012), há indicação
6
de verificação do tempo de protrombina com medida do RNI, como exame
complementar frente a suspeita de AVC.
Alternativa Terapêutica
Equipamentos portáteis do tipo point-of-care (POC) podem ser considerados uma
alternativa ao exame laboratorial usual. No mercado brasileiro, além do CoaguChek XS
fabricado pela empresa Roche Diagnóstica, existe registrado na ANVISA o modelo iSTAT fabricado pela empresa Abbott, entretanto, embora sendo um monitor tipo POC,
o i-STAT pode realizar exames de outros parâmetros além da coagulação.
3. A TECNOLOGIA
As informações a seguir foram obtidas a partir do formulário eletrônico de
solicitação preenchido pela demandante e em consulta ao sítio eletrônico da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA4.
Tipo: Produto, monitor portátil do tipo point-of-care
Nome comercial: CoaguChek XS
Fabricante: ROCHE DIAGNÓSTICA
Data da demanda: 15/03/2012
N° de registro na ANVISA: 10287410562
Validade do Registro: 06/2016
Indicação de uso e finalidade do Produto na ANVISA: Utilização para o
autocontrole quantitativo dos valores de coagulação com tiras teste CoaguChek XS PT.
Indicação proposta: Utilização do CoaguChek XS no monitoramento de RNI em
pacientes recebendo tratamento com varfarina como alternativa ao monitoramento
laboratorial convencional, em especial para o tratamento da fibrilação atrial crônica.
Princípio de Funcionamento: O sistema consiste em um fotômetro de refletância,
que determina quantitativamente o tempo de protrombina (PT), utilizando sangue
capilar da ponta do dedo. Utiliza como insumo a tira CoaguChek XS PT que contém
reagentes (constituídos por tromboplastina e substrato péptico) e partículas de ferro.
Quando a amostra de sangue é aplicada, a tromboplastina ativa a coagulação,
conduzindo à formação de trombina. O monitor, em seguida, começa a medir o tempo
de coagulação por determinação fotométrica. As partículas de óxido de ferro se
movem em resposta a um campo magnético oscilante. Como o sangue começa a
coagular, o movimento das partículas de óxido de ferro vai sendo dificultado. A enzima
trombina divide o substrato péptico, gerando um sinal eletromecânico. Este sinal é
convertido, através de um algoritmo, em unidades de coagulação correntes (RNI, %
7
Quick, segundos) e o resultado é apresentado no visor cerca de um minuto após a
aplicação da amostra de sangue.
Modo de Operação: Antes de se iniciar um exame, deve-se introduzir no aparelho
um chip que acompanha as tiras de teste e que contém informações específicas de
cada lote, incluindo dados sobre o prazo de validade e de calibração. Após introduzir o
chip, ligar o aparelho verificando se todos os sinais indicadores da tela são mostrados
ao mesmo tempo. O aparelho, através da apresentação de símbolos no visor, guia o
usuário durante as fases seguintes do teste conforme a sequência ilustrada na figura 1.
1. Introduzir a tira teste no aparelho e conferir o código que aparece na tela visor
com o código impresso no recipiente de tiras teste. Se os dois números forem
iguais, confirmar pressionando o botão M do aparelho.
2. Puncionar a ponta do dedo para obter uma pequena amostra do sangue.
3. Aplicar a amostra de sangue na tira teste.
4. Em aproximadamente 1 minuto a tela do aparelho deve apresentar o resultado.
Figura 1 – Sequência operacional do CoaguChek
Outras Funções Incorporadas:






Emissão de bip sonoro a cada etapa do exame.
Indicação se o resultado está no de intervalo terapêutico recomendado.
Memória para 100 valores medidos com hora e data.
Teste de verificação de funções, componentes e temperatura da tira de teste.
Teste de verificação da validade e da informação do lote da tira de teste.
Indicação do nível de energia da pilha dividido em 04 segmentos.
Precauções e advertências: O fabricante adverte que o autocontrole do
tratamento anticoagulante por via oral, utilizando valores de coagulação determinados
com o CoaguChek XS, pode ser realizado apenas depois de consulta ao médico e
mediante instruções pormenorizadas fornecidas por um profissional de saúde
qualificado. O paciente deve receber treinamento e capacitação adequada, sendo
ainda recomendado pelo fabricante o contato com associações ou instituições que
8
realizem cursos de formação sobre o autocontrole da coagulação. Outras precauções e
advertências expressas pelo fabricante:
 A utilização do chip de código trocado pode produzir resultados incorretos.
 O recipiente das tiras deve permanecer sempre fechado.
 As guias das tiras teste no aparelho devem ser limpas caso apresentem sinais
de sujidade.
 Em temperaturas superiores a +50 °C podem ocorrer vazamento das pilhas,
danificando o aparelho.
Condições de Utilização: O fabricante adverte que para o aparelho funcionar
corretamente devem ser respeitadas as seguintes diretrizes de utilização:
 Utilizar o aparelho apenas a uma temperatura ambiente entre 15 e 32 °C e
umidade relativa entre 10 e 85%.
 Durante a realização dos testes, colocar o aparelho numa superfície horizontal,
plana e livre de vibrações ou segurar firme na posição horizontal.
 Utilizar apenas pilhas alcalinas-manganês tipo AAA.
 Utilizar o aparelho até uma altitude máxima de 4300 metros.
 Não utilizar o aparelho próximo de campos eletromagnéticos intensos, mas o
manual não especifica o que considera campo magnético intenso.
Forma de apresentação: O CoaguChek XS é fornecido comercialmente através de
um kit básico, ilustrado pela figura 2, contendo:






Monitor CoaguChek XS
Dispositivo de punção CoaguChek Softclix
Lanceta XL CoaguChek Softclix
4 Pilhas de 1,5 V (alcalinas-manganês) tipo AAA
Estojo de transporte do sistema
Manual do Usuário
Figura 2: Kit básico CoaguChek XS
Tempo de tratamento: a indicação proposta pela demandante é de 01 teste ao
mês em longo prazo.
9
Vida Útil: 30.000 testes
Preço proposto para incorporação: A demandante propõe a inclusão das tiras de
teste a R$ 7,52 a unidade, doando o equipamento ao Ministério da Saúde mediante o
consumo mínimo de 50 tiras ao mês.
Contraindicações e eventos adversos: A utilização do aparelho fora das
recomendações e indicações do fabricante pode acarretar em erros no resultado do
exame. Além disso, os pacientes podem não compreender o conceito de resultados
falso-positivos e falso-negativos, tranquilizando-se ilusoriamente com resultados falsonegativos ou preocupando-se desnecessariamente com resultados falso-positivos. A
realização de automonitoramento exige instrução e treinamento dos pacientes e
acompanhamento estabelecido e mantido pela equipe de tratamento5.
4. ANÁLISE DA SOLICITAÇÃO
4.1.
Estudos Clínicos
A demandante, após busca na literatura e análise da qualidade de estudos clínicos
controlados randomizados ou revisões sistemáticas, tendo como foco o CoaguChek XS
e a utilidade em testes diagnósticos portáteis para mensuração de RNI, apresentou
duas revisões sistemáticas, uma realizada por Connock e colaboradores, e outra
realizada por Garcia-Alamino e colaboradores.
Revisão Sistemática de Connock e colaboradores6
A revisão sistemática avaliou a efetividade e segurança do automonitoramento no
controle da anticoagulação oral, em comparação com o monitoramento laboratorial.
Os resultados sobre os eventos hemorrágicos, tromboembólicos e óbitos foram
agrupados em meta-análise como medidas de diferença de risco.
A qualidade da anticoagulação foi medida pelo percentual de tempo em que a RNI
permaneceu no intervalo terapêutico. A diferença de risco foi utilizada como resultado
estatístico na meta-análise para as principais complicações e óbitos.
Foram incluídos 15 estudos randomizados onde o paciente monitorou a RNI com o
ajuste da dose do anticoagulante feita pelo médico (PST = patient self-testing) e
estudos onde o paciente, além de monitorar a RNI, também fez os ajustes na dose do
anticoagulante (PSM = patient self-management), conforme orientação prévia do
médico. Os estudos totalizaram 4.091 pacientes.
Como resultado, o automonitoramento e a autogestão (PST e PSM) da
anticoagulação oral se mostraram mais efetivos que o monitoramento laboratorial,
mantendo os pacientes 71,8% do tempo dentro da faixa terapêutica contra 61,8% do
monitoramento laboratorial.
10
Em relação às complicações, foram mensurados as hemorragias maiores, eventos
tromboembólicos e óbito. Os resultados demonstraram que o automonitoramento
apresentou redução nos eventos tromboembólicos e nos óbitos (por todas as causas),
mas não teve alteração nos eventos associados a hemorragias. No entanto, a redução
nas complicações não foi consistentemente associada com a melhoria do controle da
coagulação. Essa redução de complicações e óbitos em alguns estudos pode ter
ocorrido devido às explicações (abordagens) alternativas, incluindo a educação do
paciente6. A revisão indicou que os pacientes submetidos ao automonitoramento,
receberam no mínimo 02 sessões de treinamento de 1 hora cada e destaca ainda que
nem todos os pacientes são aptos a realizar o automonitoramento e que apenas 14%
teriam condições de manter o automonitoramento em longo prazo. O
automonitoramento possibilitou ainda a realização de exames com o dobro da
frequência do que o método usual em laboratório repercutindo diretamente nos
resultados. A tabela 1 e as figuras 3, 4 e 5 ilustram os resultados e meta-análises.
Tabela 1 – Complicações maiores reportadas nos estudo randomizados6
11
Figura 3 - Eventos Tromboembólicos: automonitoramento (PST/PSM) versus controle usual (control)6
Figura 4 - Eventos hemorrágicos maiores: automonitoramento (PST/PSM) versus controle usual (control)6
12
Figura 5 – Óbitos (todas as casuas): automonitoramento (PST/PSM) versus controle usual (control)
6
Revisão Sistemática Garcia-Alamino e colaboradores
A revisão sistemática com meta-análise de Garcia-Alamino incluiu 18 estudos
clínicos randomizados, totalizando 4.723 pacientes. A média de duração dos estudos
foi de 12 meses, sendo considerados os métodos de automonitoramento (PST),
autogestão (PSM) e o exame laboratorial usual. A proporção de testes nos grupos de
automonitoramento e na autogestão comparados ao grupo controle (laboratorial)
variou de 1,69 até 4,98 mais testes, aumentando proporcionalmente com a duração do
estudo7.
Os efeitos, relacionados aos desfechos de eventos hemorrágicos (maiores e
menores), eventos tromboembólicos e óbito (todas as causas), foram medidos em
forma de risco relativo (RR) e agrupados em meta-análise.
Estimativas agrupadas demonstraram que houve redução significativa nos
eventos tromboembólicos (RR 0,50, IC 95% 0,36-0,69) e nas causas de mortalidade (RR
0,64, IC 95% 0,46-0,89).
Os estudos sobre autogestão da doença só demonstraram reduções
significativas nos eventos tromboembólicos (RR 0,47, IC 95% 0,31-0,70) e nas causas
de mortalidade (RR 0,55, IC 95% 0,36-0,84).
Estudos incluindo somente o automonitoramento não mostraram resultados
significativos para eventos tromboembólicos (RR 0,57, 95% IC 0,32-1,0) e mortalidade
(RR 0,84, IC 95% 0,50-1,41). O automonitoramento reduziu hemorragias graves (RR
0,56, IC 95% 0,35-0,91), enquanto que a autogestão não (RR 1,12, IC 95% 0,78-1,61).
Doze estudos relataram uma melhora no percentual de medições de RNI
dentro do intervalo terapêutico.
13
Em síntese, os resultados combinados dos 18 ensaios clínicos randomizados
que compararam os métodos de automonitoramento e autogestão com o
monitoramento padrão (laboratorial) mostraram uma redução pela metade dos
eventos tromboembólicos e nas causas de mortalidade, sem redução no número de
hemorragias graves. Na autogestão houve reduções semelhantes em eventos
tromboembólicos e da mortalidade, mas nenhum efeito sobre grandes sangramentos.
No automonitoramento o número de hemorragias importantes caiu pela metade, mas
não reduziu as taxas de eventos tromboembólicos e as causas de mortalidade.
Os autores concluem que o automonitoramento e a autogestão podem
melhorar a qualidade da terapia anticoagulante oral, conduzindo a menos eventos
tromboembólicos e menor mortalidade, mas sem uma redução no número de
hemorragias graves. Entretanto, embora os estudos demonstrem resultados profícuos
aos métodos PST e PSM, os autores ressalvam que o automonitoramento ou a
autogestão não são viáveis para pelo menos metade dos pacientes que necessitam da
terapêutica anticoagulante7. A proporção média de pessoas que realizaram o
automonitoramento foi de 32%, entretanto, nos estudos cuja a população era mais
velha, 25% destes pacientes não foram capazes de completar o automonitoramento
ou a autogestão. As principais razões para as desistências foram: problemas com o
dispositivo, limitações físicas que impedem o autoteste e problemas com capacitação e
treinamento. Existe a necessidade de identificar quais pacientes são adequados para
essas modalidades terapêuticas e investir na educação e no treinamento dos mesmos.
Essa identificação ocorre fundamentalmente através de entrevistas realizadas pela
equipe de enfermagem que avalia o nível de conhecimento e o comprometimento do
paciente com a própria saúde.
4.2.
Estudos de Avaliação Econômica
A demandante apresentou estudo de custo-efetividade e impacto econômico sob
duas perspectivas distintas, uma para o SUS e outra para hospitais públicos.
Considerando que os hospitais públicos estão inseridos no SUS e constituem, portanto,
um único sistema, pode-se inferir que há um paradoxo no estudo apresentado que
adotou valores distintos para os exames em cada perspectiva, sendo o valor total do
exame na perspectiva SUS a R$ 4,87 e para os hospitais públicos a R$ 7,52,
correspondentes em ambos os casos apenas à aquisição da tira de teste.
O valor de R$ 4,87 adotado na perspectiva SUS foi obtido através de uma análise
de sensibilidade univariada (tabela 2), onde segundo a demandante, seria o ponto de
equilíbrio no horizonte de tempo lifetime entre os custos e benefícios agregados ao
exame com o CoaguChek XS em relação aos custos do procedimento laboratorial.
14
Na análise de sensibilidade univariada na perspectiva dos hospitais públicos
(tabela 3), o ponto de equilíbrio apontado pela demandante foi de R$ 8,15, superior ao
valor pleiteado para incorporação (R$ 7,52).
Essa diferença se deu por conta dos insumos previstos, pois na perspectiva SUS o
exame laboratorial foi considerado com o valor da tabela SUS a R$ 2,73 por exame, e
para o CoaguChek XS não foi considerado qualquer insumo, nem mesmo as lancetas
necessárias para o teste. Já na perspectiva dos hospitais públicos, foram incluídos
todos os insumos necessários tanto para o exame laboratorial como para o CoaguChek
XS. Essa diferença evidentemente repercutiu nos custos finais dos exames em cada
perspectiva adotada pela demandante.
Em ambas as perspectivas, foram previstos o custo de consultas com a equipe
médica e de enfermagem e o monitor não foi incluído porque a demandante propõe a
doação dos mesmos ao Ministério da Saúde na proporção de 01 monitor para cada 50
tiras de teste adquiridas ao mês.
O estudo considerou pacientes a partir de 60 anos com diagnóstico de FA e
necessidade de monitoramento de RNI em longo prazo na frequência de 1 teste ao
mês. Foram estimados dois horizontes de tempo, um para 5 anos e outro lifetime que
correspondeu a aproximadamente 14 anos. A partir do segundo ano foi aplicada uma
taxa anual de 5% para custos e desfechos possíveis.
Os desfechos possíveis foram simulados a partir de um modelo de Markov para o
acompanhamento de pacientes com FA, necessitando de monitoramento até o final da
vida e a transição por diferentes estados de saúde que compreenderam: sem evento,
hemorragia menor, hemorragia maior, trombose, incapacidade temporária,
incapacidade permanente, morte por evento e morte por outras causas. Para os
eventos relacionados à hemorragia, trombose e incapacidade, foi atribuído um custo
baseado nos procedimentos previstos no SUS necessários para tratá-los.
O modelo considerou a probabilidade dos valores de RNI estarem acima, dentro
ou abaixo do intervalo terapêutico recomendado, conforme o método de
monitoramento, assim como a probabilidade de transição do paciente dentre os
diferentes estados de saúde previstos.
Os custos associados aos procedimentos previstos e insumos necessários foram
obtidos junto ao sistema SIGTAP e na revista SIMPRO.
Os resultados comparativos das estratégias alternativas de monitoramento foram
medidos pela razão de custo-efetividade incremental (RCEI) e anos de vida ajustados
para qualidade (QALY).
Para o horizonte de tempo lifetime, os custos dos procedimentos foram
equivalentes e por apresentar melhor efetividade, o CoaguChek XS foi o método
dominante.
15
Para um horizonte de tempo de 5 anos, o resultado foi o monitoramento com
CoaguChek XS mais efetivo, mas com custo superior ao monitoramento laboratorial.
Reembolso do
Exame c/
CoaguChek XS
R$ 2.73
R$ 3.00
R$ 4.00
R$ 4.87
R$ 5.00
R$ 6.00
R$ 7.00
R$ 8.00
R$ 9.00
R$ 10.00
R$ 11.00
Custo Exame
Laboratorial
Custo Exame
CoaguChek XS
Custo
Incremental
RCEI/QALY
RCEI/anos de
vida
R$ 5.542
R$ 5.542
R$ 5.542
R$ 5.542
R$ 5.542
R$ 5.542
R$ 5.542
R$ 5.542
R$ 5.542
R$ 5.542
R$ 5.542
R$ 5.177
R$ 5.223
R$ 5.394
R$ 5.542
R$ 5.564
R$ 5.735
R$ 5.906
R$ 6.077
R$ 6.247
R$ 6.418
R$ 6.589
-R$ 365
-R$ 319
-R$ 148
R$ 0
R$ 23
R$ 193
R$ 364
R$ 535
R$ 705
R$ 876
R$ 1.047
-R$ 1.806
-R$ 1.578
-R$ 733
R$ 0
R$ 112
R$ 957
R$ 1.802
R$ 2.647
R$ 3.492
R$ 4.337
R$ 5.182
-R$ 10.511
-R$ 9.183
-R$ 4.266
R$ 0
R$ 650
R$ 5.567
R$ 10.484
R$ 15.401
R$ 20.318
R$ 25.234
R$ 30.151
Tabela 2 - Análise de sensibilidade univariada sob a perspectiva SUS e horizonte de tempo lifetime
Custo da Tira
Reagente
R$ 1,00
R$ 2,00
R$ 3,00
R$ 4,00
R$ 5,00
R$ 6,00
R$ 7,00
R$ 8,15
R$ 9,00
R$ 10,00
R$ 11,00
Custo Exame
Laboratorial
R$ 5.793,15
R$ 5.793,15
R$ 5.793,15
R$ 5.793,15
R$ 5.793,15
R$ 5.793,15
R$ 5.793,15
R$ 5.793,15
R$ 5.793,15
R$ 5.793,15
R$ 5.793,15
Custo Exame
Coaguchek
R$ 4.572,38
R$ 4.828,54
R$ 4.913,92
R$ 5.084,69
R$ 5.255,46
R$ 5.426,22
R$ 5.596,99
R$ 5.793,15
R$ 5.938,53
R$ 6.109,30
R$ 6.280,06
Custo
Incremental
-R$ 1.220,77
-R$ 964,61
-R$ 879,23
-R$ 708,46
-R$ 537,69
-R$ 366,93
-R$ 196,16
R$ 0,00
R$ 145,38
R$ 316,15
R$ 486,91
RCEI/QALY
-R$ 6.038,18
-R$ 4.771,16
-R$ 4.348,85
-R$ 3.504,19
-R$ 2.659,52
-R$ 1.814,91
-R$ 970,25
R$ 0.00
R$ 719,08
R$ 1.563,74
R$ 2.408,36
RCEI/anos de
vida
-R$ 35.036,75
-R$ 27.684,82
-R$ 25.234,37
-R$ 20.333,18
-R$ 15.431,99
-R$ 10.531,09
-R$ 5.629,90
R$ 0,00
R$ 4.172,48
R$ 9.073,67
R$ 13.974,57
Tabela 3 - Análise de Sensibilidade Univariada na perspectiva dos hospitais públicos e horizonte de
tempo lifetime
5. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS
Além dos estudos apresentados pela demandante, a Secretaria-Executiva da
CONITEC realizou busca na literatura por artigos científicos, com o objetivo de
encontrar outras evidências que apontassem a eficácia da tecnologia utilizada para
monitoramento de pacientes em terapia com anticoagulantes orais.
Os termos utilizados na busca, realizada até 15/07/2012, foram coaguchek xs,
point-of-care e warfarin, sendo considerados estudos publicados nos idiomas inglês,
português ou espanhol. As bases pesquisadas e resultados obtidos foram:
16
Medline (via PubMed) – Foram encontrados 14 estudos sobre o tema, sendo que a
grande maioria (12) tinham como objetivo verificar a precisão e efetividade do
CoaguChek em comparação ao teste laboratorial. Todos os estudos apontaram o
CoaguChek como uma alternativa efetiva e segura aos exames laboratoriais,
salientando, entretanto, o fato da sua precisão decair quando os valores de RNI se
aproximam de 4, o que corresponde exatamente aos níveis considerados de risco mais
elevado. As figuras 6 e 7 ilustram gráficos extraídos de estudos comparativos
realizados respectivamente por Leiria e colaboradores8 (n=127) e por Calisto e
colaboradores (n=71) que demonstram essa dispersão da RNI próxima a 4.
Figura 6 – Correlação de RNI
entre exame laboratorial e o
CoaguChek, (Leiria e cols.)
Figura 7 – Correlação de RNI venoso
(laboratorial) e capilar (CoaguChek),
(Calisto e cols.)
17
Em estudo desenvolvido por Donaldson e colaboradores, foi realizada a
comparação em dois monitores tipo POC de diferentes fabricantes em relação ao teste
laboratorial. Os equipamentos testados foram os portáteis i-STAT PT/INR fabricado
pela empresa Abbott Laboratories e o CoaguChek XS Plus fabricado pela empresa
Roche Diagnóstica. O equipamento laboratorial utilizado no estudo foi o modelo
STAGO da empresa Stago-Diagnostica. Foram comparadas medidas realizadas em
ambulatório nos três equipamentos com amostragem de 52 pacientes em tratamento
com varfarina. Os resultados, ilustrados na figura 8, apontaram para uma diferença
significativa ao ponto de alterar a decisão terapêutica em 17 (33%) de 52 medições de
RNI com o CoaguChek XS Plus e 28 (54%) de 52 medições com o i-STAT PT/INR
(p<0,001)10.
Figura 8 – Correlação entre exames POC com monitores i-STAT e CoaguChek XS Plus em
comparação ao equipamento laboratorial STAGO.
Outro estudo encontrado sobre a questão custo-efetividade do monitor POC em
relação ao exame laboratorial foi aplicado apenas sob a ótica de utilização em clínica
especializada, onde a conclusão foi que o monitor portátil pode ser implementado
como alternativa aos coagulômetros convencionais com boa relação custo-efetividade
em clínicas e hospitais de grande movimento.
O último estudo verificado na Medline abordou a precisão dos modelos
CoaguCheck S e XS em relação ao teste laboratorial em aplicações pediátricas,
concluindo que o CoaguChek S deveria ser substituído pelo CoaguChek XS devido à sua
baixa precisão. Enquanto o modelo XS atingiu índices de 96% de precisão para valores
de RNI até 4 (comparado ao teste laboratorial), o modelo “S” atingiu apenas 66%11.
18
The Cochrane Library (via BVS) – Foram encontradas 02 revisões sistemáticas e 02
estudos controlados. A primeira revisão sistemática não tinha aderência ao tema,
objetivando avaliar apenas os efeitos da aplicação de recursos computadorizados para
instrução, lembretes e avisos a pacientes em tratamento e monitoramento domiciliar.
A segunda revisão sistemática encontrada foi a de Garcia-Alamino, a mesma
apresentada pela demandante. Os dois estudos controlados tiveram o enfoque da
comparação de resultados de RNI medidos em laboratório e no domicílio de pacientes
em terapia com anticoagulante oral e da mesma forma que os demais estudos
pesquisados anteriormente, estes também apontam o CoaguCheck XS como uma
alternativa segura e efetiva para níveis de RNI até 4, sugerindo a confirmação
laboratorial para valores de RNI superiores.
CRD (Centre for Reviews and Dissemination) – Foram encontrados dois estudos
sobre custo-efetividade comparando os custos de pacientes sob monitoramento
laboratorial e pacientes treinados a utilizar o CaoguChek XS em domicílio. No estudo
desenvolvido por Fitzmaurice e colaboradores12 os resultados em relação a efetividade
dos métodos não demonstraram diferença significativa onde os pacientes
“laboratoriais” apresentaram-se 77% dentro da faixa terapêutica contra 74% dos
pacientes com monitoração em domicílio. Também em relação a efeitos adversos
maiores e menores, os dois métodos se mostraram similares, levando à conclusão de
que o método domiciliar é seguro e efetivo. Entretanto, em relação aos custos
associados a ambos os métodos, os autores apontaram um acréscimo significativo de
valores no método domiciliar em relação ao método de monitoramento laboratorial. O
custo médio ao ano foi de £ 425,23 para a autogestão de pacientes contra £ 89,71 para
os pacientes que receberam o tratamento laboratorial, (p <0,001)12. O custo elevado
do método domiciliar ocorreu por estarem incluídos, além dos insumos, os custos das
sessões de treinamento, suporte profissional permanente para sanar dúvidas do
paciente e o preço de aquisição do equipamento.
Corroborando com os resultados encontrados, estudo comparativo realizado no
Brasil por Meneghelo e colaboradores13, avaliou a coagulação em 219 pacientes
ambulatoriais utilizando o CoaguChek XS em relação ao exame laboratorial. A
conclusão foi que há um bom nível de correlação e concordância nos dois métodos,
permitindo que os resultados obtidos com o CoaguChek XS sirvam de base para a
conduta terapêutica em pacientes em terapia com anticoagulante oral13.
6. IMPACTO ORÇAMENTÁRIO
6.1.
Projeção apresentada pela demandante
A demandante apresentou uma análise de impacto orçamentário considerando as
duas perspectivas aplicadas no estudo de custo-efetividade (SUS e Hospitais Públicos).
19
A população elegível foi definida com os mesmos critérios para ambas as perspectivas,
entretanto, para o cenário SUS foi considerado que 100% dos pacientes com FA
realizariam o monitoramento de RNI, enquanto no cenário “Hospitais Públicos” o
número de pacientes com FA monitorando RNI foi escalonado em 5 níveis percentuais
de adesão (20%, 40%, 60%, 80% e 100%).
Os critérios para a população elegível foram:
 prevalência de FA de 1 % para pacientes acima de 60 anos e de 5% para
pacientes acima de 69 anos;
 incidência de casos de FA de 0,1% em indivíduos abaixo de 40 anos e de 1,5% e
2,0% em homens e mulheres, respectivamente, acima de 80 anos de idade;
 projeção da população segundo o IBGE de 11.075.917 para pessoas de 60 a 69
anos e 8.910.199 pessoas acima de 69 anos;
 taxa de cobertura do Sistema Único de Saúde de 76,10%.
Resultado na perspectiva SUS: A projeção realizada para os próximos 5 anos
contemplou uma população elegível no total de 3.437.536 pacientes, média de
687.507 ao ano, sendo 423.320 pacientes a partir do primeiro ano. O preço anual dos
exames aplicados no primeiro ano, considerando a realização de 12 exames ao ano, foi
de R$ 155,03 para o exame laboratorial e R$ 177,80 para o CoaguChek, sendo
corrigidos à uma taxa média de 6,13% ao ano para o exame laboratorial contra 3,74%
para o CoaguChek XS. O impacto econômico total para o prazo de 5 anos foi de
aproximadamente R$ 55 milhões, ou R$ 11 milhões em média a cada ano.
Resultado na perspectiva Hospitais Públicos: A projeção realizada nesta
perspectiva considerou o impacto anual de acordo com um escalonamento percentual
da população elegível que efetivamente estaria realizando o monitoramento de RNI. A
população elegível (100%) foi de 423.320 pacientes. O preço anual dos exames foi de
R$ 172,39 para o exame laboratorial e R$ 187,67 para o exame com CoaguChek XS. O
impacto orçamentário projetado nestes critérios variou em aproximadamente R$ 1,3 a
R$ 6,5 milhões por ano, conforme demonstra a tabela 4.
% de pacientes c/ FA
monitorados:
20%
40%
60%
80%
100%
CoaguChek XS
Exame Laboratorial
R$ 15.888.513
R$ 31.777.026
R$ 47.665.538
R$ 63.554.051
R$ 79.442.564,11
R$ 14.594.860
R$ 29.189.721
R$ 43.784.581
R$ 58.379.441
R$ 72.974.301,83
Impacto
Orçamentário
R$ 1.293.652
R$ 2.587.305
R$ 3.880.957
R$ 5.174.610
R$ 6.468.262,29
Tabela 4 – Impacto orçamentário projetado considerando o cenário Hospital Público
20
Não foi apresentada pela demandante qualquer nota explicativa sobre a utilização
de valores dos exames diferentes daqueles utilizados nos estudos de custo-efetividade,
tampouco sobre as diferentes taxas aplicadas anualmente sobre o exame laboratorial
e o CoaguChek XS (6,13% contra 3,74% respectivamente). A diferença nos valores
utilizados nos estudos de custo-efetividade e no impacto orçamentário é apresentada
na tabela 5.
Perspectiva
SUS
Hospital Público
Aplicação
Custo-efetividade
Impacto
Orçamentário
Custo-efetividade
Impacto
Orçamentário
Exame
Laboratorial
R$ 138,36
R$ 155,03
R$ 155,94
R$ 172,39
Exame com
CoaguChek XS
R$ 164,04
R$ 177,80
R$ 174,00
R$ 187,67
Tabela 5 – Preços correspondentes a 12 exames anuais utilizados nos estudos econômicos
6.2.
Projeção calculada
No sentido de apresentar uma projeção dentro da realidade do SUS,
independentemente do tipo de estabelecimento de saúde, a Secretaria-Executiva da
CONITEC realizou também uma projeção de impacto orçamentário, tendo o
CoaguChek XS como alternativa ao exame laboratorial.
A tabela 7 demonstra o cálculo do valor do exame com o CoaguChek XS,
considerando apenas os seus insumos específicos necessários, ou seja, as tiras de teste
e as lancetas. O preço das tiras e das lancetas foram os mesmos considerados pela
demandante no cenário dos hospitais públicos. Outros insumos, como gaze e luvas de
procedimento não foram incluídos por serem comuns a ambos os procedimentos.
Insumo
Tira deTeste
Lanceta
Total
Frequência
1/mês
1/mês
Custo Unitário
Quantidade/ano
Custo Anual
R$ 7,52
12
R$ 90,24
R$ 0,48
12
R$ 5,76
R$ 8,00
R$ 96,00
Tabela 7 – Valor do exame com o CoaguChek XS
O preço unitário do exame laboratorial é o atualmente pago pelo SUS no valor de
R$ 2,732, que multiplicado por 12 exames, corresponde a R$ 32,76 ao ano.
Admitindo que o Ministério da Saúde forneça o equipamento laboratorial, serão
consideradas as seguintes premissas para o cálculo proporcional deste custo no
exame:
21
 Valor de aquisição a R$ 5.500,00 que é a média de preço do coagulômetro
laboratorial financiado pelo Ministério da Saúde através de convênios e
repasses aos fundos municipais e estaduais de saúde.
 Taxa de manutenção anual de 10%, corrigida em 5% a cada ano.
 Vida útil de 5 anos.
Conforme demonstrado na tabela 8, o custo médio anual do equipamento será de
R$ 1.707,80.
Ano
1
2
3
4
5
Custo de Aquisição
5.500,00
0,00
0,00
0,00
0,00
Custo de Manutenção
Total
550,00
6.050,00
577,50
577,50
606,38
606,38
636,69
636,69
668,53
668,53
Total
8.539,10
Custo Médio Anual
R$ 1.707,80
Tabela 8 – Custo médio anual de aquisição e manutenção de um coagulômetro laboratorial
Considerando a mesma população elegível de 423.320 pacientes calculada pela
demandante, a realização de 12 exames ao ano e o mesmo escalonamento percentual
de monitoramento efetivo utilizado pela demandante, a projeção do impacto
orçamentário ficará entre R$ 5,3 e R 26,7 milhões ao ano, conforme os percentuais de
pacientes monitorados demonstrados na tabela 9.
Valor dos Exames
Laboratoriais (R$
Impacto
32,76/paciente + R$
Orçamentário
1.707,80 ao ano)
20%
8.127.744,00
2.773.934,20
5.353.809,80
40%
16.255.488,00
5.547.868,40
10.707.619,60
60%
24.383.232,00
8.321.802,60
16.061.429,40
80%
32.510.976,00
11.095.736,80
21.415.239,20
100%
40.638.720,00
13.869.671,00
26.769.049,00
Tabela 9 – Impacto orçamentário anual conforme a taxa de monitoramento da coagulação
% de pacientes c/ FA
monitorados:
Valor dos Exames
com CoaguChek XS
(R$ 96,00/paciente)
7. CONSIDERAÇÕES FINAIS
Os estudos citados neste relatório demonstram que o método de monitoramento
da coagulação com aparelho POC pode ser seguro e efetivo em relação ao exame
laboratorial para níveis de RNI que não excedam 3,5.
Entretanto, é importante salientar que os resultados positivos obtidos em relação
à redução de eventos tromboembólicos, hemorrágicos e óbitos, podem não estar
relacionados diretamente ao tipo de monitoramento, mas sim ao fato dos pacientes
selecionados para o método de automonitoramento (PST/PSM), utilizando o
CoaguChek XS, terem recebido toda uma capacitação e preparação educacional que os
22
tornaram mais preparados para lidar com a situação, além de contarem com um
suporte mais próximo da equipe terapêutica.
Compreensivamente a baixa educação dos pacientes para o uso de aparelho pode
causar eventos adversos potencialmente letais como já explicado no tópico inicial que
trata da doença, pois os antagonistas da vitamina K, como a varfarina, devem ser
administrados sempre sob monitoramento laboratorial e clinico com ajustes de doses,
uma vez que fazem parte de um grupo de medicamentos que tem janela terapêutica
estreita, o que quer dizer que a dose terapêutica é muito próxima da dose
potencialmente letal. Nesse caso, o automonitoramento por pessoa inadequadamente
capacitada pode induzir ao risco de aumento em eventos hemorrágicos associados à
anticoagulação, quando a dose for excessiva; ou em caso inverso de não se atingir os
objetivos ótimos da terapia proposta.
Outro fator que contribuiu para a redução no número de eventos é o fato dos
pacientes em automonitoramento poderem realizar mais testes do que normalmente
seria feito ao nível ambulatorial ou num laboratório. Uma frequência considerada
normal para exames no automonitoramento é de 52 testes ao ano, enquanto que para
os exames laboratoriais é de apenas 14 ao ano.
Essa proporção é confirmada nas revisões sistemáticas de Connock e cols. e
Garcia-Alamino e cols., além de constarem também num relatório da CADTH – Agência
Canadense de Avaliação de Tecnologias em Saúde sobre dispositivos POC utilizados em
longo prazo para monitoramento da terapia com anticoagulantes orais. Esse relatório
da CADTH estima ainda que apenas 24% dos pacientes em terapia com anticoagulante
oral são candidatos ao automonitoramento. As Diretrizes Internacionais para
tratamento de FA ressaltam a necessidade de treinamento e educação prévia para
estes pacientes selecionados.
Diante destes aspectos, o cálculo sobre o impacto orçamentário no SUS são de
difícil previsibilidade, pois uma vez incorporada a tecnologia, haveria a necessidade de
incorporação simultânea de procedimentos de acompanhamento, educação e
capacitação dos pacientes selecionáveis ao automonitoramento (PST/PSM) para
assegurar que os resultados demonstrados nos estudos fossem efetivamente
alcançados na prática. Sem esse processo de capacitação, há o risco de um aumento
significativo nos exames realizados pelo próprio paciente que os realizará
subjetivamente conforme seu desejo e sua percepção, sem contar eventuais
desperdícios inerentes a esse tipo de exame.
A quantidade de exames indicada pela demandante (12 exames/ano) também
está muito abaixo do normalmente utilizado nos estudos (24 a 52 exames/ano), ou
seja, a incorporação das tiras de teste, realizando o mesmo número de exames que
23
normalmente já é feito com o equipamento laboratorial, pode ser inócua para o SUS
do ponto de vista dos resultados.
O fato de não haver garantias sobre os preços dos insumos praticados pelo
fabricante nas diferentes localidades do país também é um ponto cautelar para a
incorporação.
Em
pesquisa
ao
sítio
eletrônico
do
fabricante
(www.accuchekdelivery.com.br) os preços das tiras de teste variam de R$ 16,66 a R$
24,98 e as lancetas de R$ 0,43 a R$ 0,68, conforme a quantidade a ser adquirida.
Evidentemente que esses preços podem sofrer uma redução para compras em escala,
mas o risco deste insumo tornar-se uma fonte de déficit para as instituições e para o
próprio SUS é real.
De qualquer forma, considerando o preço atual do exame laboratorial (R$ 2,73) e
o preço proposto para incorporação das tiras do CoaguChek XS (R$ 7,57), não há
dúvidas de que haveria um impacto significativo no orçamento do SUS.
Vale lembrar que o monitoramento da coagulação, já é um procedimento
incorporado, e que não há impedimento algum para que as entidades e instituições
vinculadas ao SUS, partindo-se do princípio da descentralização da gestão, possam se
utilizar do CoaguChek XS de forma ambulatorial, negociando os preços dos insumos
diretamente com o fabricante ou seus prepostos. Neste caso o SUS reembolsará os
exames de acordo com o previsto em sua tabela de procedimentos sem diferenciações
quanto ao tipo de equipamento ou insumos empregados.
A proposta apresentada pela empresa demandante tem características de um
modelo de negócio de comodato, onde o Ministério da Saúde deve arcar com a
compra do insumo e o fabricante disponibiliza “gratuitamente” os meios (no caso o
monitor CoaguChek XS) para que esse insumo seja efetivamente utilizado e
consumido. Como todo modelo de comodato, o preço pelo uso, manutenção,
depreciação e substituição do equipamento está embutido no preço dos insumos.
8. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC
Os membros da CONITEC presentes na 7ª reunião do plenário do dia 02/08/2012
apreciaram a proposta de incorporação do CoaguChek® XS no monitoramento do INR
em pacientes recebendo tratamento com varfarina.
Diante do exposto, a CONITEC considerou que o uso indevido da varfarina pode
causar eventos adversos, pois os antagonistas da vitamina K, como a varfarina, devem
ser administrados sempre sob monitoramento laboratorial e clínico com ajustes de
24
doses; que há o risco do automonitoramento aumentar os eventos hemorrágicos
associados à anticoagulação; e que o impacto orçamentário pode ser bastante
significativo com a introdução do Coaguchek XS sem garantias que os resultados
apontados nos estudos possam ser efetivamente alcançados. E assim, a CONITEC
recomendou a não incorporação das tiras do CoaguChek XS.
9. CONSULTA PÚBLICA
Foram enviadas 06 contribuições à consulta pública realizada no período de
13/08/2018 a 22/08/2012: 01 proveniente de sociedade médica, 01 de instituição de
saúde/hospital e 03 de empresa. A síntese e a análise das contribuições encontram-se
no quadro a seguir.
1
2
3
Síntese da contribuição
Análise da CONITEC
Relatou o uso do CoaguChek no Hemocentro de
Campinas;
Ressaltou que, embora a maioria dos estudos
abordem o automonitoramento, nada impede
o uso ambulatorial do equipamento;
Afirmou que o uso da tecnologia proporciona
maior agilidade e melhoria do fluxo do serviço;
Classificou o padrão ouro SUS (laboratorial)
como obsoleto e ineficaz.
Informou que possui o CoaguChek incorporado
há 2 anos;
Mencionou que obteve um aumento de 300
para 450 exames, com a utilização da
tecnologia, sem aumento de pessoal. Obteve
também redução do tempo de espera de 3
horas para 30 minutos;
Atestou que o equipamento pode ser uma boa
solução ambulatorial.
Roche
Ressaltou que a intenção da solicitação de
incorporação foi para uso ambulatorial e não
para automonitoramento;
Propôs novo valor para incorporação de R$
4,87 no cenário SUS (-35,2%);
Informou que disponibiliza treinamentos e
capacitações gratuitas.
O procedimento já está
incorporado no SUS de
modo genérico;
O Ministério da Saúde
financia
equipamentos
analisadores de coagulação
e o CoaguChek, por estar
registrado na ANVISA, está
contemplado;
As instituições possuem
autonomia para decidirem
qual tecnologia utilizar para
a realização dos exames;
A tira estaria incorporada
automaticamente caso o
seu valor unitário custasse
os R$ 2,73 (ou menos)
ressarcidos pelo SUS para o
exame laboratorial.
25
10. DELIBERAÇÃO FINAL
Os membros da CONITEC presentes na 8ª reunião do plenário do dia 06/09/2012,
por unanimidade, ratificaram a decisão de não recomendar a incorporação do
CoaguChek® XS no monitoramento do INR em pacientes recebendo tratamento com
varfarina.
O Conselho Nacional de Saúde se absteve de votar conforme posição acordada
pelo seu plenário.
Foi assinado o Registro de Deliberação nº 19/2012.
11.DECISÃO
PORTARIA SCTIE-MS N.º 47, de 23 de novembro de 2012.
Torna pública a decisão de não incorporar o
CoaguChek® XS no monitoramento do INR em
pacientes recebendo tratamento com
varfarina no Sistema Único de Saúde (SUS).
O SECRETÁRIO SUBSTITUTO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS
ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com
base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011,
resolve:
Art. 1º Não incorporar no SUS o produto CoaguChek® XS no monitoramento do INR em
pacientes recebendo tratamento com varfarina.
Art. 2 º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
LEONARDO BATISTA PAIVA
26
Publicação no Diário Oficial da União: D.O.U. Nº 227, de 26 de novembro de 2012, pág. 54.
12. REFERÊNCIAS
1. ZIMERMAN LI, FENELON G, MARTINELLI FILHO M, GRUPI C, ATIÉ J, LORGA FILHO
A, e cols. Sociedade Brasileira de Cardiologia. Diretrizes Brasileiras de Fibrilação
Atrial. ArqBrasCardiol 2009; 92(6 supl.1): 1-39.
2. SIGTAP. Sistema de Gerenciamento das Tabelas de Procedimentos,
Medicamentos e OPM do SUS. Disponível em:
<http://sigtap.datasus.gov.br/> Acesso em: 11/07/2012.
3. ZAMBON LS. Dabigatran versus Varfarina no Tromboembolismo Venoso.
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
(HC-FMUSP). 2009
4. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta a Banco de Dados –
Produtos. Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde. Ficha
Técnica de Produtos para a Saúde - Equipamentos. Disponível em:
<http://www.anvisa.gov.br> Acesso em: 14/04/2012.
5. NAM K. TRAN E KOST GERALD J. Diretrizes para Testes Domiciliares em
Tratamento Primário: Instrução, Integração, Informação, Limitações e
Indicações. Point ofCare. Volume 5, Número 4. 2006
6. CONNOCK M, STEVENS C, FRY-SMITH A, JOWETT S, FITZMAURICE D, MOORE D,
et al. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of different models of
managing long-term oral anticoagulation therapy: a systematic review and
economic modelling. Health Technol Assess 2007.
7. GARCIA-ALAMINO JM, HENEGHAN C, ALONSO-COELLO P, PERERA R, MEATS E,
GLASZIOU P. Self-monitoring of oral anticoagulation: a systematic review and
meta-analysis. Lancet. 2006 Feb 4; 367 (9508):404-11.
8. LEIRIA TLL, PELLANDA LC, MAGALHÃES E, LIMA GG. Controle do tempo de
protrombina em sangue capilar e venoso em pacientes com anticoagulação
oral: Correlação e Concordância. Sociedade Brasileira de Cardiologia. Arq Bras
Cardiol 2007; 89(1) : 1-5
9. CALISTO C, PÓVOA S, CARRIÇO F, ABREU R, CÂMARA V, CHIPENDA A, SOUSA JC.
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metodologia de point-of-care. Boletim da SPHM Vol. 20 (4) Outubro,
Novembro, Dezembro 2005.
10. DONALDSON M, SULLIVAN J, NORBECK A. Comparison of International
Normalized Ratios provided by two point-of-care devices and laboratory-based
venipuncture in a pharmacist-managed anticoagulation clinic. Am J Health Syst
Pharm. 2010 Oct 1;67.
27
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